Regulatory outsourcing
Uzyskanie nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodność z wymogami regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu, na który składa się duża liczba różnego rodzaju procedur (np. rerejestracja, zmiany porejestracyjne, notyfikacje) oraz obowiązki związane z uiszczaniem opłat rocznych lub informowaniem o statusie marketingowym produktu wymaga dużego nakładu pracy. Dlatego też rozwiązywanie lokalnych problemów regulacyjnych jak i monitorowanie zachodzących zmian regulacyjnych bywa prawdziwym wyzwaniem.
Odpowiedzią na powyższe problemy jest pozyskanie zewnętrznych usług regulacyjnych, czyli innymi słowy – ich outsourcing.
Czym jest „Regulatory outsourcing”?
Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie pojęcie obejmujące wiele czynności, które nasi eksperci wykonują dla naszych klientów w zakresie Regulatory Affairs. Niewątpliwie, jeśli Twoja firma ma lub zamierza mieć w swoim portfolio produkty zarejestrowane w Polsce – lokalne wymagania mogą Cię zaskoczyć. W zależności od potrzeb Twojej firmy - nasza współpraca może obejmować konkretny i dostosowany do nich zakres działań.
Nasze usługi obejmują m.in.:
- Pełną obsługę regulacyjną i konsultacje dotyczące aktualnych regulacji prawnych dotyczących rejestracji, rerejestracji, zmian porejestracyjnych czy notyfikacji dla produktów leczniczych;
- Współpracę z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz innymi organami państwowymi lub regulacyjnymi w zakresie produktów leczniczych;
- Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA);
- Zarządzanie cyklem życia produktu leczniczego obejmujące wszelkie procedury po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zmiany porejestracyjne, notyfikacje, rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rerejestracje), nadzór nad uiszczaniem opłat rocznych za każdy rok ważności pozwolenia bezterminowego, przygotowywanie wniosków o odstępstwo od zjawiska sunset clause;
- Kompilację dossier produktu leczniczego w formacie eCTD, publikacja sekwencji eCTD oraz ich wysyłka za pośrednictwem odpowiednich portali;
- Tłumaczenie uwag Agencji otrzymanych w roku procedur, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich innych oficjalnych dokumentów na język angielski;
- Weryfikacja projektów graficznych ulotki i opakowań produktu leczniczego pod kątem zgodności z prawodawstwem PL i UE.
Nasi eksperci są gotowi wesprzeć Twoją firmę w pełnym zakresie regulacyjnym i pomóc osiągnąć wszystkie założone cele.
Skorzystaj z naszego doświadczenia
Posiadamy ekspertów o zróżnicowanym doświadczeniu w dziedzinie Regulatory Affairs w każdej z procedur rejestracyjnych, ale co ważne, każdy z nich posiada obszerną wiedzę w zakresie lokalnych wymogów obowiązujących w Polsce i ma duże doświadczenie w kontaktach z Polską Agencją.
Z naszej usługi Regulatory outsourcing od lat korzysta wiele firm farmaceutycznych o zdywersyfikowanym portfolio. Ponadto z powodzeniem dbamy o produkty nowych firm farmaceutycznych niezadowolonych z dotychczasowych usług konsultingowych RA, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez SciencePharma.
Obsługujemy klientów z całego świata, pomagając im zarówno w rejestracji produktów leczniczych w Polsce, jak i we wszelkich czynnościach związanych z utrzymaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wywiązaniem się z obowiązków nałożonych przez prawo na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jeśli jesteś zainteresowany współpracą z nami, nie wahaj się z nami skontaktować. Nasi Eksperci odpowiedzą na wszystkie Twoje pytania i wątpliwości.
