Test czytelności ulotki

Zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi zarówno oznakowanie, jak i ulotka dołączona do opakowania wszystkich produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, muszą zawierać komplet zrozumiałych informacji umożliwiających Pacjentowi bezpieczne i prawidłowe stosowanie danego produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 59 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego określa wyniki konsultacji z docelowymi grupami Pacjentów w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, jasna, przejrzysta i prosta w stosowaniu dla Pacjentów.

Co to jest test czytelności ulotki?

Jak wspomniano powyżej oraz w nawiązaniu do art. 63 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE, ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być sporządzona i zaprojektowana w formie jasnej i zrozumiałej dla Pacjenta, a dodatkowo musi umożliwiać właściwe postępowanie osobom stosującym dany produkt leczniczy (w razie potrzeby z pomocą pracowników służby zdrowia). Ponadto, ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być czytelna w języku urzędowym lub językach urzędowych danego państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu.

Test Czytelności Ulotki to elastyczne narzędzie, które pozwala określić czy sposób prezentacji informacji w ulotce umożliwia ich prawidłowy odbiór i zrozumienie przez odpowiednio dobranych uczestników testu.

Test powinien zostać przeprowadzony na tej samej ulotce, która będzie dołączona do produktu leczniczego i zgodnie z istniejącą projektem graficznym (ang. mock-up) ulotki.

Informacje dotyczące „konsultacji z Pacjentem” przeprowadzonej wraz z prezentacją wyników należy zamieścić w sekcji 1.3.4 modułu 1 dla wszystkich nowych wniosków rejestracyjnych oraz dla odpowiednich wniosków porejestracyjnych wprowadzających istotne zmiany w ulotce dołączonej do opakowania, np. zmian OTC - switch. Więcej informacji na tent temat można znaleźć w artykule (w. języku angielskim)  OTC status – what is it all about?

etapy tesTU czytelności ulotki

Zazwyczaj proces składa się z pięciu poniższych kroków:

1. Przygotowanie dokumentów (kwestionariusz, randomizacja pytań, finalny projekt graficzny ulotki bądź ‘specimen’).
2. Rekrutacja uczestników do testu czytelności.
3. Przeprowadzenie fazy pilotażowej testu.
4. Przeprowadzenie badania (testu) czytelności
5. Przygotowanie Raportu z testu czytelności i złożenie go do odpowiedniej Agencji

Skorzystaj z naszego doświadczenia

Nasi Eksperci posiadają duże doświadczenie w przeprowadzaniu testów czytelności ulotki i w przygotowywaniu odpowiedniej dokumentacji – wszystkie Raporty z testów czytelności ulotki przygotowane i przedłożone do odpowiednich Agencji przez pracowników SciencePharma, zostały zatwierdzone przez Agencje Europejskie. Firmy farmaceutyczne z całego świata wielokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają.

Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.

Co oferujemy?

• przygotowanie dokumentacji do testu czytelności ulotki (protokół do testu czytelności, kwestionariusz do testu czytelności);
• przeprowadzenie testu czytelności ulotki (konsultacje z docelowymi grupami Pacjentów);
• przygotowanie Raportu z testu czytelności ulotki (wyniki z testu czytelności ulotki zostają przekazane klientowi w formie gotowej do przedłożenia do odpowiedniej Agencji).

Ponadto mamy wieloletnie doświadczenie w składaniu dokumentacji rejestracyjnej w ramach procedur narodowych, europejskich i procedury centralnej, w zależności od indywidualnych potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.

Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMi