Na czym polega usługa przygotowywania Raportu Pomostowego?

Raport Pomostowy to dokument powstający podczas „pomostowania, które może być zastosowane w sytuacji, gdy dwie (lub więcej) ulotki są wystarczająco podobne pod względem treści i układu graficznego.

W takim przypadku nie ma konieczności przeprowadzania testu czytelności dla każdej ulotki osobno - pomyślnie zakończony test czytelności jednej ulotki (ulotki „matki") można wykorzystać do wykazania, że druga ulotka (ulotka „córka") jest czytelna i spełnia wymagania art. 59 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE. Raport Pomostowy zawiera szczegółowe porównanie zawartości ulotki „matki" z ulotką „córką” pod względem merytorycznym i wizualnym oraz stanowi podstawę do decyzji, czy w danym przypadku pomyślny wynik badania czytelności ulotki „matki” może być wykorzystany do uzasadnienia rezygnacji z badania czytelności innych podobnych ulotek (ulotek „córek").

Więcej informacji na temat przeprowadzania testów czytelności ulotek znajduje się tutaj.

Kiedy można zastosować pomostowanie?

Przeprowadzenie testu czytelności ulotki i złożenie raportu z testu jest obowiązkowe chociażby w sytuacji, gdy Podmiot Odpowiedzialny chce uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego. Jednym z zastosowań pomostowania, które pozwala na znaczne skrócenie czasu przeznaczonego na przeprowadzenie testu czytelności ulotki jest sytuacja, w której produkt posiada więcej niż jedną moc i/lub postać farmaceutyczną. Wówczas możliwe jest wykonanie testu czytelności wyłącznie dla jednej mocy/postaci farmaceutycznej, zaś w odniesieniu do pozostałych mocy/postaci farmaceutycznych przedłożenie Raportu Pomostowego.

Należy pamiętać, że w przypadku stwierdzenia zbyt dużych różnic pod względem zawartości pomiędzy ulotką „matką” i ulotką „córką”, jednocześnie z Raportem Pomostowym może zostać złożony raport z ukierunkowanego testu czytelności, w którym zostaną uwzględnione 1 lub 2 punkty, różniące ją od ulotki „matki”.

Ponadto, akceptowalne jest także rozwiązanie, kiedy pomostowanie wykorzystuje dwie ulotki „matki” (ang. Multiple Bridging). Wykorzystywane jest to np. w sytuacji, gdy tekst ulotki „córki” jest podobny do ulotki „matki” pod względem treści merytorycznej, zaś ulotki różnią się pod względem wizualnego przedstawienia informacji. W takim wypadku, wygląd ulotki „córki” jest pomostowany do drugiej ulotki „matki”. W konsekwencji  powstają dwa Raporty Pomostowe, które są składane jednocześnie.

Pozwól nam doradzić, które rozwiązanie jest najlepsze w Twojej sytuacji.

Co zawiera Raport Pomostowy?

Jak wspomniano wcześniej, Raport Pomostowy zawiera szczegółowe omówienie faktycznych podobieństw pomiędzy ulotką „matką” a ulotką „córką” pod względem wizualnym i zawartej w nich treści merytorycznej, w tym szczególnie istotne jest wykazanie podobieństwa kluczowych informacji dot. bezpieczeństwa stosowania.

Kolejną istotną kwestią w przypadku przygotowania Raportu Pomostowego jest wskazanie odpowiednich podstaw do pomostowania. Dlatego też wymagana jest profesjonalna weryfikacja ulotek dla pacjenta pod kątem możliwości zastosowania pomostowania zgodnie z wytycznymi UE, takimi jak: “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” oraz “Consultation with target patient groups -meeting the requirements of Article 59(3) without the need for a full test -recommendations for bridging”.

Według wytycznych CMDh, ważnymi aspektami, które są porównywane podczas pomostowania są: rozmiar czcionki i tekstu, nagłówki i podtytuły (w tym spójność ich umieszczania), wymiary ulotki (w tym czy projekt jest ułożony w formacie pionowym bądź poziomym), zastosowana kolorystyka, styl pisania oraz język, układ sekcji przedstawiających istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie piktogramów, gramatura papieru.

Raport pomostowy powinien zawsze zawierać solidne uzasadnienie, a podstawy umożliwiające pomostowanie należy oceniać indywidualnie dla każdego przypadku.

Nasze doświadczenie w przygotowywaniu Raportów Pomostowych

Nasi Eksperci ds. Rejestracji Leków posiadają duże doświadczenie w przygotowaniu, weryfikacji i składaniu Raportów Pomostowych oraz powiązanej z nimi dokumentacji – wszystkie przedłożone Raporty Pomostowe przygotowane przez SciencePharma zostały zatwierdzone przez Organy Europejskie.

CO ODRÓŻNIA NAS OD KONKURENCJI, W PRZYPADKU USŁUGI RAPORTU POMOSTOWEGO?

Poza szerokim zakresem usług Regulatory Affairs SciencePharma oferuje pełne wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji dla pozostałych Modułów oraz rozwiązywania problemów merytorycznych.

SciencePharma zajmuje się pełnym przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Ponadto SciencePharma posiada bogate doświadczenie w przeprowadzaniu testów czytelności ulotek oraz przygotowywaniu Raportów Pomostowych, jak i również w obszarze Regulatory Affairs w procedurach narodowych i europejskich (MRP, DCP, RUP).

dlaczego warto?

Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.

W SciencePharma oferujemy:

• Profesjonalną weryfikację Ulotki dla Pacjenta pod kątem możliwości zastosowania pomostowania zgodnie z wytycznymi UE;
• Weryfikację projektów graficznych i druków informacyjnych na zgodność z obowiązującymi wytycznymi;
• Przygotowanie Raportu Pomostowego;
• Opracowanie dokumentów w formie, która jest gotowa do przekazania właściwemu organowi.

Ponadto mamy wieloletnie doświadczenie w składaniu dokumentacji rejestracyjnej w ramach procedur narodowych, europejskich i procedury centralnej, w zależności od indywidualnych potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.

Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMi