Analiza rejestracyjna - wyroby medyczne

Wprowadzenie produktu na rynek państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wymaga spełnienia określonych wymogów prawnych wskazanych w europejskich dyrektywach i rozporządzeniach. W przypadku niektórych produktów właściwe ich zaklasyfikowanie, tj. wskazanie czy produkt powinien być wprowadzany na rynek jako lek, wyrób medyczny, suplement diety a nawet kosmetyk, może nastręczać pewnych trudności. Ostatecznie taki produkt z pogranicza musi zostać przypisany do określonej kategorii i podlegać obowiązującym przepisom.

Wyroby medyczne (MD, ang. medical device) są objęte Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR, ang. Medical Device Regulation), natomiast produkty lecznicze stosowane u ludzi są objęte dyrektywą 2001/83/WE (MPD, ang. Medicinal Product Directive). Kwalifikacja produktu jest kluczowa dla właściwego oszacowania ram czasowych projektu, zakresu niezbędnych danych oraz szacunkowych kosztów wprowadzenia produktu na rynek.

Analiza wymagań prawnych dla wyrobu medycznego może odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego i może być wprowadzany na rynek zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745;
• jaka klasa ryzyka powinna być przypisana dla danego wyrobu;
• jaki zakres danych klinicznych/nieklinicznych jest niezbędny do wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR, ang. General Safety and Performance Requirements);
• na ile dane źródłowe dostępne w domenie publicznej i dane literaturowe będą przydatne w procesie certyfikacji wyrobu;
• jakie są wymagania dotyczące dokumentacji technicznej;
• jaką wybrać strategię rejestracji wyrobu stosowanego w połączeniu z produktem leczniczym (drug-device combination);
• jak zakwalifikować produkt z pogranicza - zalety i wady wybranych ścieżek rejestracyjnych;
• inne pytania związane z wdrożeniem MDR i klasyfikacją produktów.

Analiza może obejmować kompleksową ocenę i uzasadnienie: wskazanej kategorii produktu, projektu i przewidzianego zastosowania wyrobu, wymaganej dokumentacji, planu i przeprowadzenia oceny klinicznej (w tym konieczności wykonania dalszych badań), oszacowania kosztów i ram czasowych wprowadzenia produktu na rynek oraz innych aspektów specyficznych dla danego projektu. Alternatywnie, nasz zespół może przygotować krótką analizę problemu wraz z rekomendacjami dla określonych celów, zgodnie z indywidualnymi potrzebami klienta.

Dlaczego my?

SciencePharma oferuje kompleksowe usługi w zakresie rozwoju produktów, uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wprowadzania na rynek oraz nadzoru post-rejestracyjnego dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jesteśmy gotowi nawiązać współpracę na każdym etapie cyklu życia produktu i zapewnić odpowiednie rozwiązania niezależnie od tego, czy jesteś na etapie pomysłu wprowadzenia na rynek wyrobu medycznego, czy posiadasz już produkty, dla których wymagane jest dostosowanie do nowego prawodawstwa UE.

Dzięki naszej przeszło 15-letniej działalności w branży farmaceutycznej oraz współpracy z firmami farmaceutycznymi z sektora prywatnego, jak również z publicznymi instytucjami badawczymi, SciencePharma posiada cenne doświadczenie i praktyczną wiedzę, stanowiącą nieocenione wsparcie dla naszych klientów. Przygotowaliśmy już ponad 200 opinii naukowych dotyczących aspektów regulacyjnych, w tym ponad 40 analiz dla wyrobów medycznych. W dotychczas realizowanych projektach, rekomendowane przez nas podejście zostało docenione i poparte przez jednostki notyfikowane oraz właściwe Organy Kompetentne na terenie UE. Nasz zespół stale poszerza swoją wiedzę poprzez uczestnictwo w wewnętrznych i zewnętrznych szkoleniach oraz, co istotne, dba o to by być na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami prawnymi oraz postępem technologicznym.

KORZYŚCI współpracy

Klienci współpracujący z SciencePharma mogą czerpać korzyści z naszego bogatego doświadczenia, przejrzystości w działaniu i kreatywności w poszukiwaniu innowacyjnych rozwiązań. Nasz interdyscyplinarny zespół łączy wiedzę medyczną, jakościową i regulacyjną, aby oferować rozwiązania dostosowane do potrzeb naszych Klientów.

Znalezienie optymalnej ścieżki rejestracyjnej i określenie zakresu wymaganych danych klinicznych i nieklinicznych dla Twojego produktu ma kluczowe znaczenie dla sprawnego i udanego procesu wprowadzania produktu na rynek, bez zbędnych przestojów i opóźnień w trakcie procedury. Zapewniamy terminowe przygotowanie wnikliwej analizy wybranych przez klienta aspektów, która daje konkretne odpowiedzi na kwestie związane z rozwojem wyrobu medycznego, procesem certyfikacji i/lub nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Na podstawie otrzymanego od klienta zapytania, nasz zespół przygotowuje wstępną ocenę zakresu potrzebnych usług wraz z całkowitym kosztem usługi i terminami. Jeśli zdecydujesz się na współpracę, z przyjemnością odpowiemy na Twoje pytania i przygotujemy ofertę spełniającą Twoje oczekiwania.

Lek czy wyrób medyczny?

Chcesz dowiedzieć się więcej o różnicach między wyrobem medycznym a lekiem? – zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym klasyfikacji produktów z pogranicza zgodnie z MDR.

Jeśli jesteś zainteresowany współpracą z SciencePharma, wypełnij nasz formularz kontaktowy. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie Twoje pytania związane z wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych i nie tylko.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMi