Obsługa przedrejestracyjna

W ramach obsługi przedrejestracyjnej oferujemy m.in.:

• Audyt dokumentacji rejestracyjnej pod kątem spełniania wymagań rejestracyjnych i gotowości do rozpoczęcia procedury rejestracji
• Ocenę potencjału projektu
• Zarządzanie i prowadzenie projektów
• Opiniowanie możliwości rejestracji produktu leczniczego wraz z pomocą w wyborze procedury/kategorii rejestracyjnej
• Aktywną komunikację z agencjami narodowymi i EMA
• Zaplanowanie, organizacja i czynny udział w procedurze Scientific Advice
• Zorganizowanie i przygotowanie pre-submission meeting w procedurach rejestracyjnych
• Przygotowywanie dossier rejestracyjnego (moduły 1-5) w formacie CTD/eCTD/NeeS 
  • Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego (ERA).

  • Medical writing – przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego

  • CTD Moduł 3 - Jakość

• Konwertowanie dokumentacji do formatu eCTD/NeeS
• Doradztwo w zakresie ustalania nazw handlowych produktów leczniczych pod kątem zgodności z wymaganiami lokalnymi i europejskimi
• Przygotowanie/tłumaczenie druków informacyjnych (ChPL, Ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) polski/angielski, angielski/polski (szablony QRD)
• Weryfikację projektów graficznych ulotki i opakowań zgodnie z narodowymi wymaganiami
• Przygotowywanie i prowadzenie testu czytelności ulotki (protokoły, kwestionariusze, raporty z czytelności ulotki)
• Raporty Pomostowe;
• Analiza rejestracyjna - wyroby medyczne.