Obsługa porejestracyjna

W ramach obsługi porejestracyjnej naszym Klientom oferujemy:

Pomoc we wszelkich aktywnościach porejestracyjnych obejmujących zmiany, re-rejestracje, wygaszenie pozwoleń, monitorowanie opłat rocznych itp.
Planowanie strategii procedowania zmian porejestracyjnych pojedynczych/zgrupowanych (w tym zmiany kategorii dostępności Rx na OTC)
Przygotowywanie dossier rejestracyjnego do procedur zmianowych narodowych i europejskich w formacie CTD/eCTD/NeeS
Przygotowywanie raportów eksperta do zmian – Quality Overall Summary, Nonclinical and Clinical Overview, Nonclinical and Clinical Summary
Monitorowanie przebiegu procedur porejestracyjnych na poziomie narodowym i europejskim
Zmiany podmiotu odpowiedzialnego
Przygotowywanie i procedowanie wniosku “sunset clause exemption”
MA Transfer
Utrzymywanie zgodności dokumentacji z wymaganiami lokalnymi
Prowadzenie systemu monitorowania działań niepożądanych (zobacz również: Pharmacovigilance)
Bieżące śledzenie zmian w regulacjach prawnych oraz czynny udział w konsultacjach społecznych dotyczących nowych wersji aktów prawnych, wytycznych i procedur
Informacja medyczna