System Pharmacovigilance
Pharmacovigilance (PhV) to inaczej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do którego zobowiązany jest każdy Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Nasz Zespół posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i raportowaniem działań niepożądanych.
SciencePharma stworzyła pełen system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wraz z odpowiednim systemem jakości stosując się do wytycznych zawartych w Good Pharmacovigilance Practices (GVP) i oferuje go swoim Klientom. Każda z firm farmaceutycznych korzystająca z naszych usług włączana jest do systemu kompatybilnego z wymaganiami europejskimi.
Nasz doświadczony i ciągle kształcący się Zespół zapewnia:
- Całościowe zarządzanie pojedynczym przypadkiem działania niepożądanego (odbiór/wykrycie, przetwarzanie, kodowanie według terminologii MedDRA, analiza i ocena medyczna, follow-up, raportowanie)
- Wykrywanie sygnałów
- Przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report‑PSUR) i terminowe składanie ich do odpowiednich agencji rejestracyjnych
- Przygotowanie raportów uzupełniających (Addendum to Clinical Overview) do celów rerejestracji
- Cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa
- Doradztwo lub pełna rejestracja Podmiotu odpowiedzialnego do bazy EudraVigilance
- Elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB lub bramkę firmy
- Wprowadzanie i aktualizacja informacji o produktach w bazie XEVMPD
- Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za EudraVigilance (EV responsible person) – osoby reprezentującej firmę w procesie rejestracji w EudraVigilance
- Przygotowanie pełnego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (PSMF) dostosowanego do potrzeb firmy
- Przygotowanie Systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów - niezbędnego elementu każdej dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1.8.2 dokumentacji rejestracyjnej)
- Przeprowadzanie oceny/audytu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia (link do zakładki Audyty > PhV)
- Usługi jako lokalny punkt kontaktowy Pharmacovigilance zapewniając zgodność z polskimi wymaganiami
Oferujemy naszym klientom całościowe lub częściowe usługi z zakresu Pharmacovigilance.
