Planowanie, organizacja oraz monitorowanie badań

SciencePharma jest wiodącą firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych. Posiadamy doświadczony zespół ekspertów, który realizuje zadania na różnych etapach prowadzenia projektów/badań. Jako firma konsultingowa mamy do czynienia z różnorodnością poruszanych zagadnień, jak również doświadczenie w obrębie wielu obszarów terapeutycznych.

Nasza firma oferuje wysoką jakość usług pozostających w zgodności z obowiązującym prawem, wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), normami ISO oraz standardowymi procedurami postępowania (SOPs) stworzonymi przez ekspertów SciencePharma. Znajomość przepisów prawa oraz wytycznych pozwala zminimalizować czas i koszty związane z rejestracją i przeprowadzeniem badań, jak również na komercjalizację wyników przeprowadzonych prac.

Oferujemy następujące usługi:

• Wszechstronna analiza projektu z określeniem niezbędnych do przeprowadzenia badań in vitro, badań nieklinicznych na zwierzętach oraz badań klinicznych, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP)
• Zarządzanie projektem, przeprowadzenie analizy ryzyka, przygotowanie szczegółowego harmonogramu prac
• Wybór punktów końcowych, hipotez badawczych, określenie liczby uczestników, która powinna wziąć udział w badaniu pod kątem statystycznym
• Efektywne przeprowadzenie procesu feasibility oraz wizyt selekcyjnych wraz z rekomendacją pożądanych ośrodków
• Negocjacje umów z ośrodkami oraz badaczami
• Weryfikacja bądź przygotowanie wniosku oraz dokumentów do badania, w tym: Protokołu Badania, Broszury Badacza, Informacji dla ochotnika i Formularza Świadomej Zgody, Karty Obserwacji Klinicznej, Dossier Badanego Produktu Leczniczego, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP);
• Przygotowanie kompletnej dokumentacji badania niezbędnej do złożenia do Agencji Rejestracyjnej oraz Komisji Bioetycznej, komunikacja z ekspertami Agencji pozwalająca na szybkie uzyskanie zgody na prowadzenie badania
• Świadczenie wysokiego poziomu usług monitorowania badania klinicznego zgodnie ze standardowymi procedurami postepowania
• Nadzorowanie laboratorium bioanalitycznego oraz weryfikacja prac uzyskanych w toku rozwoju metody bioanalitycznej, jej walidacji oraz analizy próbek z przeprowadzonych badań
• Zapewnienie jakości prowadzonego badania na różnych jego etapach
• Prowadzenie niezależnych audytów u podwykonawców, ośrodkach badań nieklinicznych oraz klinicznych przed rozpoczęciem współpracy, w trakcie, bądź po przeprowadzeniu zakontraktowanych usług
• Świadczenie usługi monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (Pharmacovigilance), raportowania zdarzeń z wyrobami medycznymi oraz zgłaszanie incydentów medycznych, bieżąca ocena stosowania produktu leczniczego/wyrobu medycznego i raportowanie działań niepożądanych do odnośnych władz oraz badaczy
• Pomoc w prawidłowym zarządzaniu dystrybucją produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucji
• Świadczenie pełnego zakresu usług związanych z przetwarzaniem danych, w tym projektowanie bazy danych i jej walidacja, pozyskiwanie i wprowadzanie danych do bazy, weryfikacja jakości danych, kodowanie terminów medycznych (MedDRA), generowanie query oraz zamknięcie bazy danych; jak również współpraca ze sprawdzonymi podwykonawcami w zakresie projektowania elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF)
• Weryfikacja bądź przygotowanie raportu klinicznego, bioanalitycznego, statystycznego lub zintegrowanego zgodnie z wytyczną ICH E3, jak również normą ISO i odnośnym prawem w przypadku sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego wyrobu medycznego.