Audyty Zdalne
Audyty zdalne wkomponowują się idealnie w realia dzisiejszego świata. Dzięki nim możliwa jest ocena spełnienia wymagań GxP, co z kolei potrzebne jest do zapewnienia ciągłości dostaw i pozwala importerom oraz wytwórcom kontraktowym kontynuować swoją działalność bez przestojów i opóźnień w projektach.
Audyty zdalne dla przemysłu farmaceutycznego – nie daj się pandemii!
W związku z pandemią COVID-19, klasyczne audyty GxP przeprowadzane fizycznie w miejscu audytowanym stały się utrudnione lub wręcz niemożliwe. Jest to sporym wyzwaniem zarówno dla dostawców, importerów jak i wytwórców produktów leczniczych, dla których niezbędne jest utrzymanie stałego łańcucha dostaw. Szereg wprowadzonych restrykcji oraz względy bezpieczeństwa spowodowały, że audyty zdalne stały się konieczną oraz praktyczną alternatywą. Do ich zalet należą:
- równoważność audytów zdalnych z audytami na miejscu - deklaracje QP wystawione w oparciu o audyty zdalne honorowane są przez najważniejsze Agencje, np. EMA.
- opłacalność i bezpieczeństwo dla strony audytowanej i audytorów.
- mniejsze ryzyko opóźnień co pozwala na zapewnienie stałego łańcucha dostaw.
- zachowanie jakości wytwarzania API i produktu w czasach COVID-19.
Audyt zdalny bazuje na odpowiednio przygotowanej analizie ryzyka oraz narzędziach pozwalających na obsługę video-konferencji. Umożliwiają one niezależną i obiektywną ocenę audytowanego miejsca. Zazwyczaj, przed rozpoczęciem audytu, klient proszony jest o udostępnienie Dokumentacji Głównej Wytwarzania (Site Master File). Na podstawie otrzymanej dokumentacji przygotowywany jest dokładny zakres audytu. Plan audytu zawiera między innymi miejsca, które audytorzy będą chcieli odwiedzić wirtualnie. Przed audytem odbywa się próba testowa, aby uniknąć niepożądanych problemów technicznych podczas prawdziwego audytu. Audyt przeprowadzany jest w czasie rzeczywistym. Po jego zakończeniu sporządzany jest odpowiedni raport.
Świat się zmienia, ruszaj naprzód z SciencePharma
W SciencePharma posiadamy zarówno wszelkie potrzebne narzędzia jak i ogromne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów zdalnych. Od początku pandemii przeprowadziliśmy ich wiele, umożliwiając firmom kontynuowanie swoich aktywności w zgodności z wymaganiami GMP.
Nasze doświadczenie, szeroka wiedza regulacyjna i know-how, mogą być przydatne dla każdego, kto dostrzega konieczność przeprowadzenia audytu zdalnego.
Audyty Zdalne stały się czymś idealnie wkomponowanym w dzisiejszy świat. Dzięki nim możliwa jest ocena spełnienia wymagań GxP, co z kolei potrzebne jest do zapewnienia ciągłości dostaw.
Jeśli chcesz utrzymać ciągłość działalności biznesowej i mieć przeprowadzony audyt, SciencePharma może Ci w tym pomóc. By dowiedzieć się więcej o audytach zdalnych, sprawdź naszą stronę internetową lub skontaktuj się bezpośrednio.
Więcej informacji na temat realizowanych przez nas usług i naszego doświadczenia można znaleźć tutaj.
Osoby zainteresowane współpracą, zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania.
