Audyty

Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.

Każdorazowo pokazujemy krytyczne odstępstwa od wymagań oraz doradzamy, w jaki sposób można  rozwiązać istniejące problemy. Wskazujemy również na te obszary, które można dodatkowo usprawnić.

Oferujemy przeprowadzenie niezależnych i profesjonalnych audytów u wytwórców substancji czynnych oraz wytwórców produktów leczniczych weryfikujących zgodność wszelkich operacji wytwórczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – ang. Good Manufacturing Practice). Mamy bogate doświadczenie w audytowaniu miejsc wytwarzania API, a także form sterylnych (w tym wytwarzanych aseptycznie) jak i niesterylnych produktów leczniczych.

Pomagamy również we wdrożeniu systemu GMP (również w krajach trzecich) oraz przygotowujemy firmy do inspekcji GMP przeprowadzanej przez organy zewnętrzne.

Nasi eksperci służą swą wiedzą oraz doświadczeniem w rozwiązywaniu wszelkich zidentyfikowanych problemów oraz we wdrażaniu nowych rozwiązań mających na celu podnoszenie jakości.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości badań nieklinicznych, jak również oznaczeń bioanalitycznych w badaniach klinicznych powinny być one prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). SciencePharma posiada doświadczony zespół audytorów mających dużą wiedzę w zakresie prowadzenia badań nieklinicznych in vitro i in vivo, jak również wykonywania analiz próbek pobranych od uczestników badań klinicznych zarówno metodami chromatograficznymi jak i biologicznymi.

Oferujemy m.in. przeprowadzenie audytów systemów jakości w firmach wykonujących badania niekliniczne na zlecenie oraz w laboratoriach analitycznych na zgodność z zaleceniami GLP, podczas których weryfikowane są standardowe procedury operacyjne oraz powiązane z nimi dokumenty, a także sama organizacja pracy, kwalifikacje personelu, oraz sposób prowadzenia i przechowywania dokumentacji. Audyt systemu GLP jest wysoce przydatnym narzędziem przy wyborze podwykonawców.

Zgodnie z obowiązującym prawem i wytycznymi dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) audyty w badaniach klinicznych produktów leczniczych, jak również wyrobów medycznych, stanowią nieodzowny element systemu zapewnienia jakości, o co musi zadbać każdy Sponsor prowadzący badanie kliniczne.

SciencePharma posiada wykwalifikowany zespół audytorów, mający dużą wiedzę w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Zdobyte doświadczenie pozwala nam na przeprowadzenie niezależnej oceny na każdym etapie prowadzenia projektu rozwojowego/badania. Oferujemy m.in. przeprowadzenie audytów systemowych, które dotyczą m.in. weryfikacji standardowych procedur postępowania oraz innych dokumentów jakościowych, oceny potencjalnych podwykonawców, procesów czy zakontraktowanych usług, audytów związanych z prowadzeniem badania klinicznego w jego trakcie, jak również po jego zakończeniu. W ramach poprawy jakości proponujemy wprowadzenie odpowiednich działań zapobiegawczych bądź naprawczych.

Nowe przepisy prawne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z lipca 2012 roku wprowadziły wymogi prawne dla podmiotu odpowiedzialnego dotyczące przeprowadzania regularnych audytów ich systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - Pharmacovigilance, opartych na analizie ryzyka. Wskazówki dotyczące planowania i przeprowadzania wymaganych prawem audytów zawarte są w wytycznych w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Good Pharmacovigilance Practice, GVP Moduł IV) Europejskiej Agencji Leków.

Prowadzimy niezależne audyty pod kątem zgodności Systemu Pharmacovigilance z przepisami prawa polskiego (Ustawa Prawo farmaceutyczne) oraz wytycznymi europejskimi (m.in. GVP).