Produkty z pogranicza: lek czy wyrób medyczny? Granice wyznaczone przez nową wytyczną MDCG
Rozporządzenie 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (MDR) ma pełne zastosowanie od 26 maja 2021 r., jednak wdrożenie nowych przepisów w praktyce wciąż pozostawia wiele znaków zapytania. Jak dotąd, opublikowano ponad 70 wytycznych, które mają pomóc interesariuszom właściwie zinterpretować i wdrożyć przepisy MDR. W kwietniu br. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała nową wytyczną Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG 2022-05), zawierającą wyjaśnienia i przykłady pozwalające na lepsze rozróżnienie między wyrobami medycznymi (MD) a produktami leczniczymi (MP).
Co się zmieniło?
Nowa wytyczna zastąpiła Podręcznik dla produktów z pogranicza (Bordeline Manual) przygotowany zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), który nadal pozostawał w użyciu, pomimo zastąpienia Dyrektywy przez MDR. Podręcznik dla produktów z pogranicza opierał się głównie na przykładach klasyfikacji poszczególnych produktów (studium przypadków), podczas gdy wytyczna MDCG 2022-05 skupia się bardziej na podstawach prawnych i interpretacji MDR, w celu rozstrzygnięcia właściwej klasyfikacji produktu. Wydaje się to naturalne, biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenia z produktami z pogranicza i ich klasyfikacją w ramach nowych przepisów.
Kluczowym aspektem w kontekście ustalenia, czy produkt objęty jest rozporządzeniem MDR czy też powinien być wprowadzany na rynek zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych (MPD), jest zasadniczy sposób działania produktu. Nowa wytyczna zawiera praktyczne wskazówki oraz schemat decyzyjny pomocny przy klasyfikacji produktu oraz uzasadnieniu, czy dany produkt osiąga (lub nie) zamierzone działanie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych.
Poza klasyfikacją produktu, wytyczna MDCG 2022-05 podaje przykłady substancji ziołowych, których zawartość w wyrobach medycznych może prowadzić do podwyższenia klasy wyrobu zgodnie z regułą 14 (wyroby zawierające substancję, która stosowana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy, znajdują się w klasie III). Warto zauważyć, że reguła 14 MDR jest bardziej rygorystyczna w stosunku do odpowiadającej jej reguły 13 MDD (Dyrektywy 93/42/EWG): MDR wyklucza możliwość wykorzystania braku oddziaływania substancji na ludzkie ciało (z uwagi np. na zbyt małe stężenie), jako uzasadnienia dla niestosowania ww. reguły i nieklasyfikowania wyrobu jako MD klasy III. Takie zaostrzenie przepisów istotnie podniosło poprzeczkę dla producentów wyrobów niższego ryzyka, które teraz stały się wyrobami klasy III, poddawanymi bardziej restrykcyjnej ocenie oraz wymagającymi szerszego zakresu danych dla wykazania zgodności z Ogólnymi Wymaganiami Dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania (GSPR). Ponadto, w przypadku zastosowania reguły 14, jednostka notyfikowana powinna zasięgnąć opinii właściwego organu kompetentnego w danym państwie bądź Europejskiej Agencji Leków (EMA) w zakresie substancji czynnej wchodzącej w skład wyrobu, zgodnie z sekcją 5.2 załącznika IX, MDR.
dla pacjenta
Z perspektywy pacjenta nowe przepisy wymuszają bardziej restrykcyjną ocenę wyrobów stosowanych łącznie z produktami leczniczymi lub zawierających substancję czynną w roli pomocniczej, co ma zapewnić lepszą jakość i bezpieczeństwo produktów wprowadzanych na rynek. Z drugiej jednak strony, dla producentów niektórych wyrobów medycznych niższej klasy ryzyka, przejście z MDD na MDR i podwyższenie klasy wyrobu może być trudną do pokonania przeszkodą i ostatecznie sprawić, że dalsze wprowadzanie produktu na rynek stanie się nieopłacalne. W 2024 r., kiedy ostatnie certyfikaty wydane zgodnie z MDD utracą ważność, konsekwencją podejścia narzuconego przez MDR może być utracenie części powszechnie występujących dotąd na rynku produktów z pogranicza leków i wyrobów medycznych.
Jeśli potrzebujesz wsparcia w klasyfikacji swojego produktu, bądź innych aspektach związanych z wprowadzeniem na rynek produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami. Zespół SciencePharma z przyjemnością Ci pomoże!
