Nowy szablon odpowiedzi w procedurze DCP
Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła nowy szablon dla aplikantów przeznaczony do udzielania odpowiedzi podczas procedury zdecentralizowanej (DCP)
Dokument zawierający wytyczne CMDh “Applicant's Response document in Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Marketing Authorisation Applications” został zaktualizowany w celu odzwierciedlenia zastosowania nowego szablonu. Zgodnie z rozdziałem “Presentation / content of the Response document” – aplikant powinien użyć dedykowanego szablonu CMDh “The applicant’s joint Quality/Non-clinical/Clinical/Module 1 response” dla wszystkich odpowiedzi przygotowanych w trakcie procedury DCP.
Zarówno zaktualizowana wytyczna, jak i nowy szablon zostały opublikowane na stronie internetowej CMDh 3 marca 2022 r. Nowy szablon umożliwia wnioskodawcy udzielanie odpowiedzi na kwestie kliniczne, niekliniczne, dotyczące jakości i modułu 1 w jednym wspólnym dokumencie lub jako oddzielne dokumenty dla każdego modułu. Należy pamiętać, że dokument(y) z odpowiedziami należy dostarczyć zarówno w formacie pdf w module 1, jak i w formacie programu Word w folderze roboczym ‘working documents’.
W dokumencie zawarto wskazówki dotyczące korzystania z nowego szablonu, a jego stosowanie będzie obowiązkowe od 1 kwietnia 2022 r. dla wszystkich nadchodzących odpowiedzi (także w trakcie już trwających procedur).
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania dotyczące uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze DCP lub innych tematów z dziedziny Regulatory Affairs, skontaktuj się z nami.
