PL EN

Pierwszy raz u nas ?

Poznaj naszą ofertę

Badania i rozwój produktu

Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.

Audyty

Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.

Badania przedkliniczne i kliniczne

Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych. 

Monitorowanie działań niepożądanych

Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.

Usługi rejestracyjne

Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.

SciencePharma Nasze osiągnięcia

20

projektów badawczo-rozwojowych dla produktów leczniczych

231

opinii nt możliwości rejestracji produktów

523

dokumentacji dla produktów leczniczych

397

liczba produktów leczniczych w naszym systemie PhV
Aktualności
najnowsze informacje

Are nitrosamines still a concern for a drug product?

09.06.2021
In June 2018 it was recognized that some active substances used in manufacturing of medicinal product contained undesired levels of potentially carcinogenic nitrosamine impurities (e.g. NDMA, NDEA). Immediately afterwards, EU regulators started to establish ways of minimizing that risk. As a result, MAHs were requested to review their manufacturing process and evaluate the risk of the presence and possible sources and formation of nitrosamine impurities in their medicinal products (CHMP opinion under Article 5 (3) of Regulation (EC) No. 726/2004). From that point onwards, MAH should ...

EMA: Concept paper for the revision of the note for guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines

29.09.2016
The Immunologicals Working Party (IWP) recommends revisiting the contents and replacing the note for guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines with a new guideline, to take into ...

FDA: Qualification of Biomarker Plasma Fibrinogen in Studies Examining Exacerbations and/or All-Cause Mortality in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29.09.2016
This guidance provides a qualified context of use (COU) for the biomarker plasma fibrinogen, in interventional clinical trials of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) at high ...

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny