PL EN

Obsługa przedrejestracyjna

W ramach obsługi przedrejestracyjnej oferujemy m.in.:

  • Audyt dokumentacji rejestracyjnej pod kątem spełniania wymagań rejestracyjnych i gotowości do rozpoczęcia procedury rejestracji
  • Ocenę potencjału projektu
  • Zarządzanie i prowadzenie projektów
  • Opiniowanie możliwości rejestracji produktu leczniczego wraz z pomocą w wyborze procedury/kategorii rejestracyjnej
  • Aktywną komunikację z agencjami narodowymi i EMA
  • Zaplanowanie, organizacja i czynny udział w procedurze Scientific Advice
  • Zorganizowanie i przygotowanie pre-submission meeting w procedurach rejestracyjnych
  • Przygotowywanie dossier rejestracyjnego (moduły 1-5) w formacie CTD/eCTD/NeeS
  • Konwertowanie dokumentacji do formatu eCTD/NeeS
  • Doradztwo w zakresie ustalania nazw handlowych produktów leczniczych pod kątem zgodności z wymaganiami lokalnymi i europejskimi
  • Przygotowanie/tłumaczenie druków informacyjnych (ChPL, Ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) polski/angielski, angielski/polski (szablony QRD)
  • Weryfikację projektów graficznych ulotki i opakowań zgodnie z narodowymi wymaganiami
  • Przygotowywanie i prowadzenie testu czytelności ulotki (protokoły, kwestionariusze, raporty z czytelności ulotki, raporty pomostowe)

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny