PL EN

Obsługa porejestracyjna

W ramach obsługi porejestracyjnej naszym Klientom oferujemy:

  • Pomoc we wszelkich aktywnościach porejestracyjnych obejmujących zmiany, re-rejestracje, wygaszenie pozwoleń, monitorowanie opłat rocznych itp.
  • Planowanie strategii procedowania zmian porejestracyjnych pojedynczych/zgrupowanych
  • Przygotowywanie dossier rejestracyjnego do procedur zmianowych narodowych i europejskich w formacie CTD/eCTD/NeeS
  • Przygotowywanie raportów eksperta do zmian – Quality Overall Summary, Nonclinical and Clinical Overview, Nonclinical and Clinical Summary
  • Monitorowanie przebiegu procedur porejestracyjnych na poziomie narodowym i europejskim
  • Zmiany podmiotu odpowiedzialnego
  • Przygotowywanie i procedowanie wniosku “sunset clause exemption”
  • Utrzymywanie zgodności dokumentacji z wymaganiami lokalnymi
  • Prowadzenie systemu monitorowania działań niepożądanych (zobacz również: Pharmacovigilance)
  • Bieżące śledzenie zmian w regulacjach prawnych oraz czynny udział w konsultacjach społecznych dotyczących nowych wersji aktów prawnych, wytycznych i procedur.

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny