PL EN

System Pharmacovigilance

Pharmacovigilance (PhV) to inaczej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do którego zobowiązany jest każdy Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Nasz Zespół posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i raportowaniem działań niepożądanych.

SciencePharma stworzyła pełen system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wraz z odpowiednim systemem jakości stosując się do wytycznych zawartych w Good Pharmacovigilance Practices (GVP) i oferuje go swoim Klientom. Każda z firm farmaceutycznych korzystająca z naszych usług włączana jest do systemu kompatybilnego z wymaganiami europejskimi.

 

  1. Odbiór/wykrycie zgłoszenia przez SciencePharma
    • Wszelkie źródła
  2. Przetwarzanie zgłoszenia przez SciencePharma
    • Analiza i ocena zgłoszenia
    • Kodowanie MedDRA
    • Przygotowanie dokumentacji zgłoszenia

  3. Raportowanie do baz agencji rejestracyjnych

 

Nasz doświadczony i ciągle kształcący się Zespół zapewnia:

  • Całościowe zarządzanie pojedynczym przypadkiem działania niepożądanego (odbiór/wykrycie, przetwarzanie, kodowanie według terminologii MedDRA, analiza i ocena medyczna, follow-up, raportowanie)
  • Wykrywanie sygnałów
  • Przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report‑PSUR) i terminowe składanie ich do odpowiednich agencji rejestracyjnych
  • Przygotowanie raportów uzupełniających (Addendum to Clinical Overview) do celów rerejestracji
  • Cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa
  • Doradztwo lub pełna rejestracja Podmiotu odpowiedzialnego do bazy EudraVigilance
  • Elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB lub bramkę firmy
  • Wprowadzanie i aktualizacja informacji o produktach w bazie XEVMPD
  • Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za EudraVigilance (EV responsible person) – osoby reprezentującej firmę w procesie rejestracji w EudraVigilance
  • Przygotowanie pełnego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (PSMF) dostosowanego do potrzeb firmy
  • Przygotowanie Systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów - niezbędnego elementu każdej dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1.8.2 dokumentacji rejestracyjnej)
  • Przeprowadzanie oceny/audytu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia (link do zakładki Audyty > PhV)
  • Usługi jako lokalny punkt kontaktowy Pharmacovigilance zapewniając zgodność z polskimi wymaganiami

Oferujemy naszym klientom całościowe lub częściowe usługi z zakresu Pharmacovigilance.

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny