PL EN

Doświadczenie

Badania rozwojowe dla produktów leczniczych

  • Zaplanowanie, optymalizacja, organizacja oraz prowadzenie blisko 30 projektów badawczo-rozwojowych, w zdecydowanej większości zakończonych pomyślnym wynikiem badań klinicznych. Realizowane projekty dotyczyły rozwoju produktów w postaci tabletek (o natychmiastowym oraz modyfikowanym uwalnianiu), syropów i zawiesin, a także produktów sterylnych do iniekcji podskórnych i dożylnych, produktów wziewnych oraz krążków dopochwowych
  • Doradztwo w zakresie technologii i wymaganych badań rozwojowych dla 15 produktów leczniczych obejmujących preparaty o różnych drogach podania oraz zróżnicowanych wymaganiach dotyczących ich wytwarzania
  • Wykonanie ponad 10 analiz eksperckich dotyczących genotoksyczności zanieczyszczeń występujących w produktach leczniczych
  • Sporządzenie blisko 10 analiz ryzyka dotyczących występowania metali ciężkich w substancji czynnej oraz w produktach leczniczych
  • Wykonanie ponad 10 opinii zawierających ocenę toksykologiczną substancji czynnej na potrzeby rejestracji i/lub walidacji czyszczenia
  • Ocena projektów naukowych pod kątem poprawności i kompletności zaplanowanych badań z punktu widzenia przyszłej rejestracji oraz ocena możliwości komercjalizacji ich wyników

Produkty biologiczne, biotechnologiczne i krwiopochodne

  • Ocena dokumentacji dla substancji pochodzenia biologicznego i biotechnologicznego
  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego zawierającego substancję pochodzenia biologicznego
  • Projektowanie badań rozwojowych dla produktów biologicznych i biotechnologicznych
  • Wykonanie licznych analiz eksperckich wspierających procedury rejestracyjne i porejestracyjne dla produktów biologicznych, biotechnologicznych i krwiopochodnych 
  • Przygotowywanie i udział w procedurze Scientific Advice w agencjach narodowych oraz w EMA

Audytowanie na zgodność z GMP, GLP, GCP oraz audyty systemów PhV

  • Przeprowadzenie licznych audytów miejsc wytwarzania API dla wytwórców zlokalizowanych na terenie UE i w krajach trzecich
  • Przeprowadzenie licznych audytów laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych w państwach EU i w krajach trzecich
  • Przeprowadzenie blisko 20 audytów miejsc wytwarzania produktów leczniczych (formy sterylne i niesterylne) na terenie UE oraz na terenie krajów trzecich 
  • Udział w przygotowaniu miejsc wytwarzania produktów leczniczych do certyfikacji EU GMP w kraju trzecim
  • Audytowanie kilku ośrodków prowadzących badania toksykologiczne na zgodność z wymaganiami GLP 
  • Przeprowadzenie licznych audytów w ośrodkach klinicznych oraz u organizacji prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO) pod kątem spełniania wymagań GCP oraz w laboratoriach bioanalitycznych pod kątem spełniania wymogów GLP
  • Przeprowadzenie licznych audytów systemów Pharmacovigilance na zlecenie firm farmaceutycznych

Badania niekliniczne i kliniczne

  • Przeprowadzenie badań pre CE-mark dla 2 wyrobów medycznych, włączając m.in. negocjacje i podpisanie umów z Badaczami, ośrodkami i innymi podwykonawcami, przygotowanie bądź weryfikację całej dokumentacji zgłoszeniowej badań do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz komisji bioetycznych, monitorowanie badań, również w zakresie PhV, audyty podwykonawców, weryfikację bądź przygotowanie sprawozdania końcowego z przeprowadzonych badań 
  • Organizacja 3 badań nieklinicznych na zwierzętach (m.in. badań toksykologicznych prowadzonych w zgodzie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną)
  • Udział w ponad 30 badaniach biodostępności/biorównoważności ze świadczeniem szerokiego panelu usług (m.in. przygotowanie założeń do badań lub ich weryfikacja, negocjacje umów z podwykonawcami, przygotowanie/weryfikacja dokumentacji zgłoszeniowej badań do agencji rejestracyjnych oraz komisji bioetycznych, monitorowanie badań, nadzór prac wykonywanych przez laboratoria bioanalityczne, audyty podwykonawców, świadczenie usług Pharmacovigilance, weryfikacja raportów z przeprowadzonych badań)
  • Przygotowanie pełnej dokumentacji i nadzorowanie 2 badań klinicznych fazy III (badanie skuteczności oraz bezpieczeństwa); czynności te obejmowały m.in. przygotowanie dokumentacji klinicznej wraz z założeniami, dokumentacji jakościowej (IMPD) oraz administracyjnej, wybór ośrodków klinicznych (tj. przeprowadzenie feasibility oraz wizyt selekcyjnych), kontakty z agencją rejestracyjną oraz komisjami bioetycznymi, audyty podwykonawców na zgodność prowadzenia badań zgodnie z wymogami GMP/GDP oraz GCP, świadczenie usług Pharmacovigilance, weryfikację raportów z przeprowadzonych badań  
  • Przygotowanie pełnej dokumentacji (klinicznej wraz z protokołem badania, jakościowej, administracyjnej) do badania klinicznego III fazy dla leku stosowanego w chorobach układu sercowo-naczyniowego
  • Organizacja badania klinicznego fazy IV
  • Ocena poprawności sporządzenia raportów z badań klinicznych pod katem spełnienia wymagań określonych w wytycznych
  • Ocena licznych dokumentacji z badań biorównoważności 
  • Opiniowanie protokołów dla 6 badań biorównoważności oraz przygotowanie protokołu badania klinicznego dla leku o działaniu przeciwzakrzepowym
  • Przygotowanie projektów badań klinicznych dla produktu przeciwtrądzikowego oraz przeciwzakrzepowego

Monitorowanie działań niepożądanych

  • Monitorowanie działań niepożądanych dla 40 firm farmaceutycznych obejmujące niemal 200 substancji czynnych i ponad 450 produktów leczniczych
  • Analiza ponad 3200 działań niepożądanych pochodzących z różnych źródeł (m.in. pacjenci/lekarze, piśmiennictwo, badania kliniczne, prasa, Internet)
  • Monitorowanie 140 polskich czasopism medycznych
  • Przygotowanie blisko 50 Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP)
  • Opracowanie blisko 500 dokumentów PSUR

Ocena i przygotowywanie dokumentacji

  • Przeprowadzenie ponad 200 audytów istniejących dokumentacji rejestracyjnych w celu stwierdzenia ewentualnych niezgodności z obowiązującymi wymaganiami prawa, weryfikacji poprawności wyboru kategorii produktu leczniczego oraz oszacowania szans powodzenia procedur rejestracyjnych, prowadzonych z użyciem ocenianej dokumentacji
  • Ocena ponad 300 dokumentacji dla substancji czynnych (ASMF, tj. Active Substance Master File) w świetle spełniania aktualnych wymagań i możliwości wykorzystania dokumentacji w procedurze rejestracji narodowej i w procedurach europejskich
  • Przygotowanie pełnych dokumentacji rejestracyjnych w formacie CTD/eCTD (Moduły 1-5: dokumentacja administracyjna, jakościowa, niekliniczna i kliniczna) dla ponad 500 produktów leczniczych
  • Przygotowanie łącznie blisko 400 raportów eksperta (Moduły 2.3, 2.4 i 2.5: ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i przegląd kliniczny wraz literaturą fachową) dla różnych postaci farmaceutycznych (formy stałe o natychmiastowym i modyfikowanym uwalnianiu, formy o działaniu miejscowym, plastry transdermalne, inhalatory proszkowe, formy płynne doustne i iniekcyjne i in.)
  • Opracowanie dokumentacji DMF (części zamkniętej i otwartej) w porozumieniu z wytwórcą substancji czynnej
  • Przygotowanie ponad 250 raportów do zmian porejestracyjnych typu II (zmiana kategorii dostępności, zmiana wytwórcy substancji czynnej, rozszerzenie limitów zanieczyszczeń i in.)
  • Organizacja i przeprowadzenie 60 testów czytelności ulotek dla pacjenta. Raporty z wszystkich testów zostały zaakceptowane przez odpowiednie organy w Polsce i/lub za granicą.
  • Przygotowanie ponad 200 opinii dotyczących zakresu wymagań dla dokumentacji rejestracyjnych, w tym m.in.: uzasadnienia zwolnienia z badań biorównoważności, oceny klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego/kosmetyku/suplementu, odpowiedzi na uwagi agencji rejestracyjnych uzasadniające nieprzedstawianie wyników dla wybranych badań jakościowych/przedklinicznych/klinicznych, odpowiedzi na zapytania GIF w związku ze wstrzymaniem/wycofaniem z obrotu produktów oraz opinie z zakresu wymaganej dokumentacji dla różnych procedur (zmiany porejestracyjne, procedury „informed consent”, notyfikacje) i in.

 

  1. blisko 20 dokumentacji dla oryginalnych produktów leczniczych
  2. ponad 350 dokumentacji dla produktów leczniczych generycznych
  3. blisko 40 dokumentacji dla produktów leczniczych ziołowych
  4. ok. 80 dokumentacji dla produktów zaw. substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
  5. 7 dokumentacji dla produktów leczniczych biologicznych
  6. 2 dokumentacje dla produktów leczniczych biotechnologicznych

Interakcje z agencjami rejestracyjnymi

  • Przeprowadzenie pełnych procedur rejestracji/harmonizacji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego dla ponad 150 produktów leczniczych (dla substancji czynnych pochodzenia syntetycznego, biologicznego, roślinnego, FSMP, radionuklidów oraz produktów farmakopealnych i surowców farmaceutycznych)
  • Przygotowanie licznych odpowiedzi na pytania agencji rejestracyjnych podczas przebiegu procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w oparciu o wytyczne, dostarczone wyniki badań oraz analizy literaturowe
  • Czynny udział w procedurach Scientific Advice oraz pre-Submission meeting w agencjach narodowych oraz w EMA 
  • Udział w konsultacjach publicznych towarzyszących ukazaniu się bądź aktualizacji wytycznych EMA

Realizacja projektów dofinansowanych z UE

  • Udział w realizacji i rozliczaniu projektów badawczo-rozwojowych dofinansowanych ze środków Unii Europejskiej. Wielokrotne kontrole finansowe i merytoryczne tych projektów, wykonane przez lub na zlecenie Instytucji Pośredniczących i ekspertów zewnętrznych, zakończyły się wynikiem pozytywnym
  • Uzyskanie dofinansowania z Unii Europejskiej z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego i Europejskiego Funduszu Społecznego na realizację własnych projektów.

Pozostałe

  • Ocena potencjału licznych projektów naukowych pod kątem możliwości poprawności zaplanowania badań rozwojowych oraz pod kątem możliwości komercjalizacji wyników tych badań
  • Sporządzenie ponad 40 opinii dotyczących wyrobów medycznych
  • Sporządzenie ponad 20 opinii dotyczących suplementów diety
  • Przygotowanie ponad 10 naukowych opinii typu SWOT dotyczących planowanego rozwoju produktu leczniczego (w większości dla produktów oryginalnych)
  • Przeprowadzenie analizy portfolio dla 4 dużych firm farmaceutycznych, w zakresie statusu rejestracyjnego posiadanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz medycznej wartości tych produktów leczniczych
  • Ocena potencjału technologicznego i możliwości rozwoju 4 dużych firm farmaceutycznych w ramach prowadzonego due diligence

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny