PL EN

Ocena miejsc wytwarzania/laboratoriów

Wiemy jak bardzo istotne jest posiadanie sprawdzonych partnerów do współpracy. Sami przeszliśmy długą drogę w pozyskiwaniu sprawdzonych podwykonawców i partnerów biznesowych, co umożliwiło nam wypracowanie odpowiednich mechanizmów działania podczas ich oceny.

Oferujemy usługi z zakresu prowadzenia audytów wytwórców API, miejsc wytwarzania produktów leczniczych czy też laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych. Weryfikujemy zarówno dokumentację wytwórców, dokonujemy audytów bezpośrednio w miejscu prowadzenia ich działalności zgodnie z wymaganiami GMP i GLP (link do Zakładki Audyty), ale również pod kątem ich zaplecza analitycznego i technologicznego niezbędnego do realizacji konkretnego projektu/projektów.

Przykładowy zakres oferowanych usług:

  • Wyszukiwanie potencjalnych partnerów do współpracy, m.in.: wytwórców API, wytwórców kontraktowych, formy produktu leczniczego, laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych, CRO do badań przedklinicznych czy klinicznych
  • Wykonywanie audytów dokumentacji wytwórców API (DMF/ASMF, udzielanie pełnego wsparcia wytwórcom substancji czynnych w przygotowaniu dokumentacji ASMF i/lub CEP w razie potrzeby)
  • Ocena miejsc wytwarzania substancji czynnych (również pochodzenia biologicznego i biotechnologicznego) oraz pomoc w rozwiązywaniu ewentualnych problemów związanych ze spełnianiem wymagań GMP oraz przy rozwiązywaniu problemów związanych z poprawą jakości
  • Audyty wytwórców kontraktowych w zakresie form niesterylnych i sterylnych
  • Audyty laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych na zgodność z GMP, GLP pod kątem wykorzystania w konkretnych projektach
  • Wspieranie podmiotów podczas zewnętrznych inspekcji, np. podczas inspekcji GMP, GLP, GCP, również w krajach trzecich
  • Pomoc we wdrożeniu zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej)
  • Opracowanie i negocjacje umów handlowych i jakościowych z podwykonawcami (w tym z wytwórcami kontraktowymi)
  • Organizacja i zarządzanie importem i transportem produktów leczniczych zgodnie z GDP zarówno produktów do badań klinicznych jak i produktów rynkowych, włączając w to audyty firm transportowych/magazynów oraz przeprowadzenie walidacji transportu.

kapitał ludzki

fundusz społeczny

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

innowacyjna gospodarka

rozwój regionalny