Usługi z zakresu Pharmacovigilance

SciencePharma stworzyła pełen system Pharmacovigilance stosując się do wytycznych zawartych w Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines of Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use i oferuje go swoim klientom. Każda z firm farmaceutycznych pragnąca skorzystać z naszych usług włączana jest do systemu kompatybilnego z wymaganiami europejskimi.

Nasz doświadczony, ciągle się kształcący zespół zapewnia:

• całościowe zarządzanie pojedynczym przypadkiem działania niepożądanego (wykrycie, przetwarzanie, kodowanie według terminologii MedDRA, follow-up),
• ocena medyczna pojedynczego przypadku,
• przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report – PSUR) i terminowe składanie ich do odpowiednich agencji rejestracyjnych,
• cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa i przygotowywanie raportów
• doradztwo lub pełna rejestracja Podmiotu odpowiedzialnego do bazy EudraVigilance,
• elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMEA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB lub bramkę firmy,
• zapewnienie osoby odpowiedzialnej za EudraVigilance (EV responsible person) – osoby reprezentującej firmę w procesie rejestracji w EudraVigilance,
• przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych dostosowanego do potrzeb firmy (Moduł 1.8.1 dokumentacji rejestracyjnej),
• przygotowanie systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów (Moduł 1.8.2 dokumentacji rejestracyjnej),
• przeprowadzanie oceny systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia,
• usługi jako lokalny punkt kontaktowy Pharmacovigilance zapewniając zgodność z polskimi wymaganiami.

Oferujemy naszym klientom całościowe lub częściowe usługi z zakresu Pharmacovigilance.