Rozwój nowego produktu jest nieodłącznie związany z procesem planowania, organizowania i zarządzania zadaniami i zasobami. Działania te mają zapewnić osiągnięcie z góry zdefiniowanego celu, najczęściej ograniczonego czasem, dostępnymi zasobami oraz ograniczonego ustalonymi kosztami.
Aby pomóc w tym zakresie SciencePharma może zająć się:- określeniem kompletnych wymogów rejestracyjnych w oparciu o aktualne wytyczne i zalecenia,
- wyborem koniecznych do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych oraz ich projektowaniem,
- przygotowywaniem planów rozwoju produktu wskazujących możliwe drogi realizacji, krytyczne etapy i potrzebne do tego celu zasoby,
- kierowaniem projektami badawczo-rozwojowymi i koordynacją działań laboratoriów i podwykonawców z tym związanych,
- w zakresie opracowania technologii wytwarzania produktu:
- zaplanowaniem badań rozwojowych w zakresie od pomysłu do opracowania technologii i analityki produktu leczniczego w skali laboratoryjnej,
- przygotowaniem specyfikacji dla substancji czynnej oraz dla produktu leczniczego, starając się maksymalnie ograniczyć koszty analityki
- zaprojektowaniem badań trwałości (z uwzględnieniem minimalizacji kosztów),
- oceną procesu wytwarzania (z uwzględnieniem minimalizacji kosztów produkcji),
- znalezieniem i sprawdzeniem wytwórców kontraktowych,
- znalezieniem i wyborem dodatkowych partnerów niezbędnych do realizacji projektu w zakresie opracowania metod analitycznych, bioanalitycznych, formulacji, przeprowadzenia specyficznych badań,
- udzielaniem pełnego wsparcia wytwórcom substancji czynnych i wytwórcom produktów leczniczych polegającego na:
- pomocy we wdrożeniu zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej),
- przygotowaniem do certyfikacji ISO,
- poprawie jakości,
- pomocy przy wdrożeniach i zmianie skali produkcyjnej,
- przygotowywaniu lub ocenie dokumentów DMF (DMF/EDMF) dokumentacji technologicznej i jakościowej,
- rozwiązywaniem problemów natury technologicznej i analitycznej na poziomie laboratoryjnym, półtechnicznym i w skali produkcyjnej.
