Podmioty odpowiedzialne są prawnie zobowiązane Dyrektywą 2001/83/EC, zapisami Ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ze zmianami oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do stworzenia i utrzymywania systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych.
System ten obejmuje zbieranie informacji o występowaniu działań niepożądanych produktów leczniczych, dla których Podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został nałożony zarówno na Podmioty odpowiedzialne posiadające produkty lecznicze generyczne, jak i oryginalne.
