Europejska Agencja Leków (EMEA) odnosząc się do dossier produktu leczniczego składanego w procedurze centralnej:
- zdecydowanie zaleca, aby od stycznia 2009 roku dokumentacja ta była w formacie eCTD lub NEES (ang. non-eCTD electronic submissions),
- zdecydowanie zaleca, aby od lipca 2009 roku dokumentacja ta była tylko i wyłącznie w formie elektronicznej w formacie eCTD,
- nakazuje, aby od stycznia 2010 dokumentacja ta było tylko i wyłącznie w formie elektronicznej w formacie eCTD.
Ponadto wszystkie agencje rejestracyjne zostały zobowiązane, zgodnie z wymaganiami ICH, aby od stycznia 2010 roku być przygotowanym na przyjmowanie składanej przez aplikantów/podmioty odpowiedzialne dokumentacji rejestracyjnych lub zmianowych we wszystkich procedurach (procedurze wzajemnego uznania – MRP, procedurze zdecentralizowanej – DCP oraz narodowej) w formacie eCTD lub NEES. Prawdopodobnie po pewnym czasie dossier dla produktów leczniczych składane do odpowiednich agencji będzie dozwolone tylko i wyłącznie w formacie eCTD.
