Zgodnie z artykułami 59(3) i 61(1) Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami od 30.10.2005 wszystkie nowe wnioski o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu muszą zawierać w Module 1.3.4 dokumentacji rejestracyjnej konsultacje z grupą docelową pacjentów.
Ulotka dla pacjenta musi odzwierciedlać wyniki konsultacji z populacja docelową pacjentów aby zapewnić, że informacja w niej zawarta jest zrozumiała i łatwa do zastosowania.
Podstawy prawne
