Oferujemy doradztwo w zakresie:
- wyboru procedury,
- wyboru kategorii produktu leczniczego,
- formy i treści dossier,
-
przygotowania pełnej dokumentacji rejestracyjnej lub jej części zgodnie z wymogami
wybranych agencji rejestracyjnych, w tym:- wzorów oświadczeń,
- uzasadnień kategorii produktu leczniczego (Moduł 1.5.1, 1.5.2),
- raportów eksperta w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (Moduł 1.6),
- monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (Moduł 1.8.1) oraz plan zarządzania ryzykiem (Moduł 1.8.2),
- Przeglądów i Podsumowań Klinicznych (Moduł 2.5 i 2.7) wraz z opracowaniem Modułu 5,
- Przeglądów i Streszczeń Danych Nieklinicznych (Moduł 2.4 i 2.6) wraz z opracowaniem Modułu 4,
- pełnego Modułu 3 razem z Ogólnym Podsumowaniem Jakości (Moduł 2.3).
- przygotowania/oceny/tłumaczenia druków informacyjnych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki dla pacjenta, oznakowania opakowań,
- przygotowania dokumentacji w formacie eCTD,
-
oceny dokumentacji ze wskazaniem niezbędnych uzupełnień.
