Zrealizowane projekty:
- Przygotowanie pełnych dokumentacji rejestracyjnych w formacie CTD (Moduły 1-5: dokumentacja administracyjna, jakościowa, niekliniczna i kliniczna) dla ponad 130 produktów leczniczych w kategorii WEU, odpowiednik i produkt oryginalny (dla substancji czynnych pochodzenia syntetycznego, biologicznego, roślinnego oraz FSMP).
- Przygotowanie łącznie ponad 390 raportów eksperta (Moduły 2.3, 2.4 i 2.5: Ogólne podsumowanie jakości, Przegląd niekliniczny i Przegląd kliniczny wraz literaturą fachową) dla różnych postaci farmaceutycznych (formy stałe o natychmiastowym i modyfikowanym uwalnianiu, formy o działaniu miejscowym, plastry transdermalne, inhalatory proszkowe, formy płynne doustne i iniekcyjne i in.)
- Przygotowanie ponad 25 Modułów 2.6 i 2.7 (Streszczenia danych nieklinicznych i Podsumowanie kliniczne) w pełnej wersji z odpowiednimi streszczeniami i zestawieniami tabelarycznymi.
- Przeprowadzenie ponad 90 audytów i ocen istniejących dokumentacji rejestracyjnych w celu wykazania niezgodności z obowiązującymi wymaganiami Prawa farmaceutycznego, oceny wyboru kategorii produktu leczniczego oraz oszacowania szans powodzenia procedury rejestracji narodowej i wzajemnego uznania, prowadzonych z użyciem ocenianej dokumentacji.
- Przeprowadzenie ponad 30 szczegółowych ocen badań biorównoważności.
- Przygotowanie 40 ocen ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku produktów niezawierających GMO (Moduł 1.6.1).
- Przeprowadzenie 25 testów czytelności ulotek dla pacjenta. Raporty z wszystkich testów zostały zaakceptowane przez odpowiednie organy w Polsce i/lub za granicą.
- Przygotowanie ponad 30 raportów do zmian porejestracyjnych typu II (zmiana kategorii dostępności, zmiana wytwórcy substancji czynnej, rozszerzenie limitów zanieczyszczeń i in.).
- Ocena poprawności sporządzenia raportu z badania klinicznego dla produktu o działaniu miejscowym.
- Opiniowanie protokołów dla 6 badań biorównoważności oraz przygotowanie protokołu badania klinicznego dla leku o działaniu przeciwzakrzepowym.
- Opracowanie dokumentacji DMF (części zamkniętej i otwartej) w porozumieniu z wytwórcą substancji czynnej.
- Doradztwo w zakresie technologii i wymaganych badań rozwojowych dla 15 projektowanych produktów leczniczych (formy doustne i o działaniu miejscowym).
- Przygotowanie projektów badań klinicznych dla produktu przeciwtrądzikowego oraz przeciwzakrzepowego.
- Przygotowanie ponad 10 naukowych opinii typu SWOT dotyczących planowanego rozwoju produktu leczniczego (w większości dla produktów oryginalnych).
- Przeprowadzenie analizy portfolio dla 4 dużych firm farmaceutycznych, w zakresie statusu rejestracyjnego posiadanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz medycznej wartości tych produktów leczniczych.
- Ocena potencjału technologicznego i możliwości rozwoju 4 dużych firm farmaceutycznych w ramach prowadzonego due diligence.
- Przygotowanie ponad 100 naukowych opinii dotyczących zakresu wymagań dla dokumentacji rejestracyjnych, w tym m.in.: uzasadnienia zwolnienia z badań biorównoważności, oceny klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego/kosmetyku/suplementu, odpowiedzi na uwagi agencji rejestracyjnych uzasadniające nie przedstawianie wyników dla wybranych badań jakościowych/przedklinicznych/ klinicznych, odpowiedzi na zapytania GIF w związku ze wstrzymaniem/wycofaniem z obrotu produktów oraz opinie z zakresu wymaganej dokumentacji dla różnych procedur (zmiany porejestracyjne, procedury „informed consent”, notyfikacje) i in.
- Przeprowadzenie pełnych procedur rejestracji/harmonizacji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego dla ponad 80 produktów leczniczych (dla substancji czynnych pochodzenia syntetycznego, biologicznego, roślinnego, FSMP, radionuklidów oraz produktów farmakopealnych i surowców farmaceutycznych).
- Przygotowanie ponad 60 dokumentacji do zmian porejestracyjnych i przeprowadzenie tych procesów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.
- Monitorowanie działań niepożądanych dla 20 firm farmaceutycznych obejmując ponad 160 substancji czynnych.
