eCTD (elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny, ang. electronic Common Technical Document) jest formatem stworzonym w celu przekazywania informacji rejestracyjnych z przemysłu farmaceutycznego do agencji rejestracji w wersji elektronicznej.
Dokumentacja eCTD bazuje na CTD i składa się z 5 modułów:
- Regionalna Informacja Administracyjna
- Podsumowanie zawarte w CTD
- Jakość
- Sprawozdanie z badań nieklinicznych
- Sprawozdanie z badań klinicznych
Moduły dzielą się na 2 kategorie:
- Moduł 1 jest modułem regionalnym (różnym dla każdego regionu – EU, USA, JP),
- Moduły 2 do 5 wchodzą w skład wspólnej dokumentacji technicznej (wspólne dla wszystkich regionów).
Przygotowanie dossier dla produktu leczniczego z wykorzystaniem formatu eCTD pozwala zaoszczędzić czas i nakłady na wszystkich etapach pracy z dokumentacją.
